Оценка и сертификация производителей медицинских изделий, лекарственных препаратов, учреждений здравоохранения

Медицинские технологии и медицинское обслуживание: TÜV AUSTRIATÜV AUSTRIA оказывает услуги по оценке соответствия всем типам компаний, работающим в сфере здравоохранения, включая клиники, фармацевтические компании, производителей медицинской техники. Всеобъемлющим и официально признаваемым в Европе стандартом, устанавливающим требования к организациям системы здравоохранения, является EN 15224. Соответствие стандарту EN 15224 позволяет страховым компаниям, пациентам, спонсорам и докторам судить об уровне и гарантиях качества клиник, которые рассматриваются для направления на лечение и/или реабилитацию. Именно сертификация по EN 15224 является нормой не только для медицинских учреждений Европы, но и для клиник по всему миру, так как многие из них участвуют в программах медицинского туризма и стимулируют направление к ним пациентов из Европы как в рамках лечения, покрываемого медицинским страхованием, так и по инициативе пациентов из их собственных средств.

TÜV AUSTRIA является компетентным, надежным и авторитетным партнером по оценке и сертификации медицинской техники на всех стадиях, включая проектирование, производство, тестирование и эксплуатацию. Наша компания позволяет производителям медицинской техники и медицинским учреждениям соответствовать высоким требованиям безопасности к медицинским технологическим системам и оборудованию, установленным директивами, законами, нормами и стандартами. ISO 13485 является обязательным стандартом, на соответствие которому должны быть сертифицированы все производители медицинской техники в развитых странах мира.

Безопасность пациентов и медработников обеспечивается правильными решениями и действиями во всех структурах системы здравоохранения. Поэтому TÜV AUSTRIA проводит экспертизу конструкторской документации, проверяет производство и сертифицирует систему менеджмента качества медицинских изделий, инспектирует состояние и надлежащее обслуживание и настройку медицинской техники, а также оценивает допуск к работе с медицинской техникой надлежащим образом подготовленных и сертифицированных специалистов.

Новым всеобщим вызовом является цифровизация. Работа систем жизнеобеспечения контролируется системами автоматизированного управления. Персональные данные и медицинские карты пациентов обрабатываются и сохраняются на цифровом носителе. Интернет вещей связывает между собой работу многих устройств, образуя искусственный интеллект инфраструктуры. Сбой в работе энергетики, интернета, взлом злоумышленниками сетей и несанкционированный доступ к данным пациентов и системам управления клиник – существенные угрозы для персонала и пациентов, для упреждения которых разработаны адресные стандарты и схемы тестирования кибербезопасности, описанные ниже.

Услуги сертификации TÜV AUSTRIA для организаций системы здравоохранения включают:

  • Сертификация систем менеджмента качества в здравоохранении по EN 15224 (расширение от ISO 9001)
  • Сертификация систем менеджмента качества медицинской техники по ISO 13485
  • Сертификация фармацевтических компаний и дистрибьюторов по GMP, GLP, GCP, GHP, GDP
  • Сертификация систем менеджмента охраны труда и производственной безопасности по ISO 45001
  • Сертификация систем транспортной безопасности по ISO 39001
  • Сертификация систем обеспечения безопасности продуктов питания ISO 22001, FSSC 22000, FSC
  • Сертификация систем охраны окружающей среды по ISO 14001
  • Сертификация систем менеджмента активов по ISO 55001
  • Сертификация систем менеджмента услуг по ISO 20000
  • Сертификация систем обеспечения надежности и непрерывности по ISO 22301
  • Сертификация систем информационной безопасности по ISO 27001
  • Сертификация систем безопасности персональных данных по ISO 27701 и директиве GDPR
  • Тесты на проникновение и сертификация систем кибербезопасности оборудования и объектов

Услуги тестирования и инспекций TÜV AUSTRIA для производителей и пользователей медицинской техники включают:

  • Периодические технические испытания безопасности медицинского оборудования
  • Метрологические испытания и калибровка медицинской техники
  • Тестирование энергетических установок в учреждениях здравоохранения
  • Тестирование медицинских газовых систем
  • Гигиенические тесты на автоматических мойках суден
  • Термоэлектрические измерения малых паровых стерилизаторов
  • Проверка безопасности, надежности и качества работы рентгеновского оборудования
  • Услуги представителя по технической безопасности (постоянный инспектор в клинике)
  • Экспертиза безопасности в здравоохранении
  • Экспертные заключения и расследования инцидентов
  • Программное обеспечение для технического обслуживания и управления объектами
  • Услуги по обучению и сертификации персонала

Направляйте ваши запросы касательно обеспечения безопасности и качества в системе здравоохранения на general@tuv-austria.ru.

Скачать буклет