ISO 13485 Менеджмент качества медицинских изделий

Сертификат ISO 13485: 2017 — медицинские изделия – системы менеджмента качества-требования для нормативных целей. Сектор медицинских изделий характеризуется короткими инновационными циклами с одновременной высокой степенью регулирования. Для успешного развития рынка медицинских изделий необходимо учитывать правовые условия. Эти условия постоянно ужесточаются законодательными органами, не в последнюю очередь из-за недостатков продукции, о которых сообщалось в средствах массовой информации. Стандарт ГОСТ EN ISO 13485: 2016 заменил все прежние версии стандарта при его публикации в феврале 2016 года. Производители должны выполнить требования стандарта EN ISO 13485: 2016 до 28 февраля 2019 года, если они хотят сохранить свою сертификацию. Пересмотренный стандарт охватывает полный жизненный цикл медицинского устройства. С этой целью проверяется, способна ли ваша система менеджмента качества постоянно контролировать и управлять жизненным циклом вашего медицинского оборудования и связанной с ним деятельностью. В отличие от ISO 9001, например, акцент здесь делается не столько на непрерывном или постоянном совершенствовании, сколько на безопасности продукции. Настоящим особое внимание уделяется управлению рисками. Это означает, что новый стандарт создает проблемы не только для производителей медицинских изделий, но и для поставщиков и поставщиков услуг.

Специальное уведомление

Стандарт DIN EN ISO 13485 не был адаптирован к структуре высокого уровня (HLS), как это известно из пересмотренного стандарта ISO 9001:2015. Производители медицинских изделий, сертифицированные как по ISO 13485, так и по ISO 9001:2015, должны осознавать структурные различия.

  • Сертификация предоставляет доступ к мировым рынкам
  • Описание тестов и оптимизация процессов в вашей компании
  • Повышенная эффективность, снижение затрат и контроль за выполнением цепочки поставок
  • Доказательство производства более безопасных и эффективных медицинских изделий
  • Соответствие рекомендациям по медицинскому оборудованию (MDD) и выполнение ожиданий клиентов

Новый стандарт может быть использован для всех организаций, которые должны доказать соответствие действующим требованиям заказчика и законам в рамках своей функции в жизненном цикле медицинского изделия.